2023年12月期有価証券報告書より

社長・役員

代表取締役社長兼CEO    吉田  文紀 (75歳) 議決権保有率 2.79%

略歴

1980年1月

日本バイオ・ラッドラボラトリーズ株式会社  代表取締役社長

1991年7月

日本シンテックス株式会社

代表取締役社長

1993年5月

アムジェン株式会社 代表取締役社長

米国アムジェン社  副社長

2005年3月

当社設立 代表取締役社長兼CEO(現任)

 

所有者

 

(5) 【所有者別状況】

2023年12月31日現在

区分

株式の状況(1単元の株式数100株)

単元未満
株式の状況(株)

政府及び
地方公共
団体

金融機関

金融商品
取引業者

その他の
法人

外国法人等

個人
その他

個人以外

個人

株主数
(人)

2

31

136

35

203

30,201

30,608

所有株式数
(単元)

453

14,773

7,236

21,221

3,156

372,136

418,975

380,581

所有株式数
の割合(%)

0.11

3.53

1.73

5.06

0.75

88.82

100.00

 

(注)  自己株式87,720株は、「個人その他」に877単元、「単元未満株式の状況」に20株含まれております。

 

役員

(2) 【役員の状況】

①  役員一覧

男性9名 女性0名 (役員のうち女性の比率0%)

役職名

氏名

生年月日

略歴

任期

所有株式数
(株)

代表取締役
社長執行役員(CEO)

吉 田  文 紀

1949年1月19日生

1980年1月

日本バイオ・ラッドラボラトリーズ株式会社  代表取締役社長

1991年7月

日本シンテックス株式会社

代表取締役社長

1993年5月

アムジェン株式会社 代表取締役社長

米国アムジェン社  副社長

2005年3月

当社設立 代表取締役社長兼CEO(現任)

 

(注)

1,179,700

取締役

松本 茂外志

1949年8月12日生

1972年4月

中外製薬株式会社入社

2002年4月

同社 監査室長

2007年3月

同社 常勤監査役

2011年4月

同社 顧問

2011年10月

アポプラスステーション株式会社

顧問

2015年6月

プロティビティLLC シニアアドバイザー

2015年10月

公益社団法人日本監査役協会 監査実務相談員(現任)

2017年3月

当社  社外監査役

2018年3月

当社  社外取締役(現任)

(注)

22,500

取締役

ブルース・
デビッド・
 チェソン

1946年4月6日生

1971年7月

ヴァージニア大学病院 内科インターン

1973年7月

同院 内科上級アシスタント研修医

1974年7月

ニューイングランド・メディカルセンター病院 血液学臨床研究員

1977年7月

ユタ大学病院 血液学/腫瘍学 医学部助教授

1984年10月

国立がん研究所 がん治療評価プログラム主任研究員

2001年6月

リンパ腫研究財団 サイエンティフィックアドバイザー

2002年7月

ジョージタウン大学病院ロンバルディ総合がんセンター 血液腫瘍科 血液腫瘍科副主任

2013年3月

同院 血液腫瘍学フェローシッププログラムディレクター

2016年8月

モーフォシス社 社外取締役

2018年12月

フランク・M. アーウィング財団

血液腫瘍学委員長

2019年3月

当社  社外取締役(現任)

2021年5月

がん・血液疾患センター医師(現任)

(注)

 

 

役職名

氏名

生年月日

略歴

任期

所有株式数
(株)

取締役

海老沼 英次

1957年7月3日生

1980年4月

株式会社日本興業銀行(現株式会社みずほ銀行)入行

2002年4月

株式会社みずほ銀行 人事部企画チーム次長

2003年4月

株式会社オリンピック 社長室長兼総合企画室長

2008年12月

弁護士登録
虎ノ門総合法律事務所入所

2013年1月

田辺総合法律事務所 パートナー(現任)

2014年6月

株式会社ミライト・ホールディングス 社外取締役

2016年6月

楽天銀行株式会社 社外取締役(現任)

2019年3月

当社 社外監査役

2019年6月

東光電気工事株式会社 監査役

2021年3月

当社  社外取締役(現任)

(注)

取締役

今別府 敏雄

1956年7月13日生

1981年4月

厚生省(現 厚生労働省)入省

1988年10月

同省 医薬品先端技術振興室

2002年8月

内閣官房 内閣参事官

2004年7月

厚生労働省 保険課長

2008年7月

同省 会計課長

2013年7月

同省 医薬食品局長

2014年7月

同省 政策統括官

2015年10月

退官

2019年6月

シップヘルスケアホールディングス株式会社社外取締役(現任)

2022年6月

一般財団法人日本再生医療協会理事長(現任)

2024年3月

当社  社外取締役(現任)

(注)

取締役

ジョージ・
モースティン

1950年12月28日生

1991年3月

米国アムジェン社 上級副社長
グローバルディベロップメント兼CMO

2006年4月

ジーアンドアール モースティンパーティーリミテッド最高経営責任者(現任)

2009年3月

当社社外取締役

2010年7月

豪州ビクトリアン総合がんセンター副議長

2017年12月

豪州アクチノジェン・メディカル社社外取締役(現任)

2019年3月

当社社外取締役 退任

2021年5月

豪州PioTx社・取締役会議長(現任)

2024年3月

当社  社外取締役(現任)

(注)

 

 

役職名

氏名

生年月日

略歴

任期

所有株式数
(株)

取締役
 (常勤監査等委員)

渡 部 潔

1951年5月16日生

1974年4月

株式会社日本興業銀行(現株式会社みずほ銀行)入行

1998年6月

同行 審査部米州企業審査室長(ニューヨーク駐在)

2003年6月

協和発酵工業株式会社 経営企画室長

2005年4月

同社 医薬企画部長

2008年10月

協和発酵バイオ株式会社 企画管理部長

2011年2月

川口化学工業株式会社 常勤社外監査役

2015年6月

東邦アセチレン株式会社 社外監査役

2017年3月

当社 常勤社外監査役

2022年3月

当社 社外取締役(常勤監査等委員)(現任)

(注)

取締役
 (監査等委員)

遠藤 今朝夫

1951年11月28日生

1983年9月

公認会計士登録

1984年3月

プライスウォーターハウスコンサルタント株式会社入社

1986年3月

デロイトアンドトウシュ会計士事務所ロスアンゼルス及びニューヨーク事務所入所

1991年2月

米国公認会計士登録

2000年4月

霞が関監査法人(現太陽有限責任監査法人)代表社員

2006年6月

曙ブレーキ工業株式会社 社外監査役

2012年7月

三優監査法人 代表社員

2015年10月

遠藤公認会計士事務所 代表(現任)

2016年5月

キャリアリンク株式会社 社外取締役(現任)

2016年11月

ABS監査法人 代表社員(現任)

2018年3月

当社  社外監査役

2022年3月

当社 社外取締役(監査等委員)
(現任)

(注)

取締役
(監査等委員)

賜   保 宏

1975年12月15日生

2000年4月

株式会社日本興業銀行(現株式会社みずほ銀行)入行

2002年4月

株式会社みずほコーポレート銀行へ転籍

2006年11月

司法研修所 入所

2007年12月

柳田野村法律事務所 入所

2009年8月

野村綜合法律事務所 入所

2019年1月

野村綜合法律事務所 パートナー (現任)

2020年3月

当社  社外監査役

2022年3月

当社  社外取締役(監査等委員)
(現任)

(注)

1,202,200

 

(注) 1.取締役(監査等委員である取締役を除く。)の任期は、2024年3月22日開催の第19期定時株主総会終結の時から1年以内に終了する事業年度のうち最終のものに関する定時株主総会終結の時までであります。

2.監査等委員である取締役の任期は、2024年3月22日開催の第19期定時株主総会終結の時から2年以内に終了する事業年度のうち最終のものに関する定時株主総会終結の時までであります。

3.取締役のうち松本茂外志、ブルース・デビッド・チェソン、海老沼英次、今別府 敏雄、ジョージ・モースティン、渡部潔、遠藤今朝夫及び賜保宏は、社外取締役であります。

4.当社では、取締役会の一層の活性化を促し、取締役会の意思決定・業務執行の監督機能と、各部門に於ける業務執行機能を区分し、経営効率の向上を図るために執行役員制度を導入しております。執行役員は4名で、取締役を兼務しない執行役員は次の3名であります。

副社長執行役員兼CFO 福島 隆章

常務執行役員     佐々木 俊一

執行役員       堀田 裕幸

 

 

②  社外取締役及び監査等委員である取締役

当社の社外取締役の員数は、9名(うち監査等委員である社外取締役は3名)です。当社は、社外取締役を選任するための独立性に関する基準または方針として明確に定めたものはありませんが、その選任に際しては、経歴や当社との関係を踏まえて、当社経営陣から独立した立場で社外役員としての職務を遂行できる十分な独立性が確保できることを個別に判断しております。また、それぞれの職務での豊富な経験・知識に基づく視点を生かし、客観的・中立的な立場から経営の監視と助言を行うことができる人材を選任しております。

社外取締役の選任理由及び期待する役割の概要は以下のとおりであります。 

(a) 社外取締役松本茂外志は、長年にわたる同業会社での実務及び監査業務の知識と経験をもとに、業務執行を行う経営陣に対して独立した客観的視点から当社の経営に対する助言及び意見をいただくため。

(b) 社外取締役ブルース・デビッド・チェソンは、医師としての知識や経験をもとに、業務執行を行う経営陣に対して独立した客観的視点から当社の経営に対する助言及び意見をいただくため。なお、同氏は社外取締役となること以外の方法で会社経営に関与したことはありませんが、上記の理由により、社外取締役としての職務を適切に遂行できると判断いたしました。

(c) 社外取締役海老沼英次は、弁護士としての豊富な経験と知識をもとに、業務執行を行う経営陣に対して独立した客観的視点から当社の経営に対する助言及び意見をいただくため。

(d) 社外取締役今別府敏雄は、厚生省(現 厚生労働省)において医薬食品局長、政策統括官を歴任し、厚生薬事行政の見識をもとに、専門的知識および豊富な経験を当社の経営に活かし、業務執行を行う経営陣に対して独立した客観的視点から、当社の経営に対する助言及び意見をいただくため、社外取締役として選任をお願いするものであります。なお、同氏は社外取締役又は社外監査役となること以外の方法で会社経営に関与したことはありませんが、上記の理由により、社外取締役としての職務を適切に遂行できると判断いたしました。

(e) 社外取締役ジョージ・モースティンは、2009年3月から2019年3月まで、当社の社外取締役を務めておりました。また、2005年9月より当社のサイエンティフィック・アドバイザリー・ボード(SAB)のメンバーとして新薬探索等について助言を得ております。 グローバル開発業務の推進強化のため、医師としての知識および豊富な経験をもとに、業務執行を行う経営陣に対して独立した客観的視点から、当社の経営に対する助言及び意見をいただくため、社外取締役として選任をお願いするものであります。

  また、社外取締役である各監査等委員は、次のとおりであり、他の監査等委員である取締役、内部監査部門、会計監査人等と連携し、経営監視機能の充実に努めております。

(f) 社外取締役常勤監査等委員渡部潔は、上場会社の監査役としての豊富な経験と知識をもとに、客観的かつ公正な立場から経営監視機能を果たすこと及び実効性の高い監査の実現のため積極的に発言を行っております。 

(g) 社外取締役監査等委員遠藤今朝夫は、公認会計士であり、財務及び会計に関する相当程度の知見を有しております。 

(h) 社外取締役監査等委員賜保宏は、弁護士としての豊富な経験と専門的な見識をもとに、積極的に発言を行っております。
 

③  社外取締役と当社との人的関係、資本的関係または取引関係その他の利害関係

当社は、取締役松本茂外志に新株予約権1,400個、取締役ブルース・デビッド・チェソンに新株予約権1,150個、取締役海老沼英次に新株予約権500個を付与しております。この他は、当社と社外取締役との間に、人的関係、資本的関係または取引関係その他の利害関係に該当する重要な事項はありません。

 

関係会社

 

4 【関係会社の状況】

 

名称

住所

資本金

議決権の所有割合(%)

主要な事業内容

関係内容

SymBio Pharma USA,Inc.

米国

ノースカロライナ州

 

1米ドル

100.0

医薬品の研究・開発

役員の兼任有

 

 

沿革

 

2 【沿革】

年月

概要

2005年3月

東京都港区において当社設立。

2005年12月

アステラス・ファーマ GmbH社(現  アステラス・ドイッチラント  GmbH社)と抗がん剤 SyB L-0501の日本における独占的開発権及び独占的販売権の供与を受けるライセンス契約を締結。

2006年8月

SyB L-0501の第Ⅰ相臨床試験(再発・難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫の患者を対象)を開始。

2007年3月

アステラス・ドイッチラント GmbH社とSyB L-0501の中国、韓国、台湾及びシンガポールにおける独占的開発権及び独占的販売権の供与を受けるライセンス契約を締結。

2007年9月

SyB L-0501の第Ⅰ相臨床試験(再発・難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫の患者を対象)を終了。

2007年12月

SyB L-0501の第Ⅱ相臨床試験(再発・難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫の患者を対象)を開始。

2008年3月

イノファーマックス社とSyB L-0501の台湾における独占的開発権及び独占的販売権を供与するライセンス契約を締結。

2008年8月

エーザイ株式会社とSyB L-0501の日本における共同開発権及び独占的販売権を供与するライセンス契約を締結。

2008年10月

SyB L-0501の第Ⅰ相臨床試験(再発・難治性の中高悪性度非ホジキンリンパ腫の患者を対象)を開始。

2009年3月

セファロン社とSyB L-0501の中国における独占的開発権及び独占的販売権を供与するライセンス契約を締結。

2009年3月

SyB L-0501の第Ⅱ相臨床試験(再発・難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫の患者を対象)を終了。

2009年5月

エーザイ株式会社とSyB L-0501の韓国及びシンガポールにおける独占的開発権及び独占的販売権を供与するライセンス契約を締結。

2009年10月

SyB L-0501を、再発・難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫を予定適応症として、優先審査対象品目として国内製造販売承認を申請。

2010年3月

SyB L-0501の第Ⅱ相臨床試験(再発・難治性の中高悪性度非ホジキンリンパ腫の患者を対象)を開始。

2010年10月

再発・難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫を適応症として、抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®(開発コード:SyB L-0501 、一般名:ベンダムスチン塩酸塩)」の国内製造販売承認を取得。

2010年12月

抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®(開発コード:SyB L-0501 、一般名:ベンダムスチン塩酸塩)」を、再発・難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫を適応症として提携先のエーザイ株式会社を通じて国内販売を開始。

2011年7月

オンコノバ・セラピューティクス社と抗がん剤 SyB L-1101(注射剤) / C-1101(経口剤)の日本及び韓国における独占的開発権及び独占的販売権の供与を受けるライセンス契約を締結。

2011年10月

大阪証券取引所JASDAQ(グロース)(現 東京証券取引所(グロース))に株式を上場。

2011年11月

SyB L-0501の第Ⅱ相臨床試験(未治療(初回治療)の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫の患者を対象)を開始。

2011年12月

SyB L-0501の第Ⅱ相臨床試験(再発・難治性の多発性骨髄腫の患者を対象)を開始。

2012年6月

SyB L-1101の第Ⅰ相臨床試験(再発・難治性の骨髄異形成症候群(MDS)の患者を対象)を開始。

2013年3月

SyB C-1101の第Ⅰ相臨床試験(初回治療の骨髄異形成症候群(MDS)の患者を対象)を開始。

2013年5月

SyB L-0501の第Ⅱ相臨床試験(慢性リンパ性白血病の患者を対象)を開始。

2013年11月

SyB L-0501の第Ⅱ相臨床試験(再発・難治性の多発性骨髄腫の患者を対象)を中止。

 

 

年月

事項

2015年1月

スポンサー付きADR(米国預託証券)プログラムを設立。

2015年10月

ザ・メディシンズ・カンパニー社と手術後の自己疼痛管理用医薬品 SyB P-1501の日本における独占的開発権及び独占的販売権の供与を受けるライセンス契約を締結。

2015年10月

SyB L-1101の第Ⅲ相臨床試験(再発・難治性の骨髄異形成症候群(MDS)の患者を対象)に参加。

2016年5月

米国カリフォルニア州メンローパークに子会社、シンバイオファーマUSA(非連結子会社)を設立。

2016年6月

SyB P-1501の第Ⅲ相臨床試験(入院期間中の短期術後急性疼痛管理を対象)を開始。

2016年8月

SyB L-0501の慢性リンパ性白血病に対する効能追加の承認を取得。

2016年12月

SyB L-0501の未治療(初回治療)の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫に対する効能追加の承認を取得。

2017年8月

SyB L-0501の第Ⅲ相臨床試験(再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の患者を対象)を開始。

2017年9月

イーグル・ファーマシューティカルズ社との間でトレアキシン®液剤 SyB L-1701(RTD製剤) / L-1702(RI投与)の日本における独占的開発権及び独占的販売権の供与を受けるライセンス契約を締結。

2017年11月

ザ・メディシンズ・カンパニー社とのSyB P-1501のライセンス契約を解除。

2018年1月

SyB C-0501の第Ⅰ相臨床試験(進行性固形がんの患者を対象)を開始。

2018年2月

SyB P-1501の開発を中止。

2018年5月

SyB C-0501の前臨床試験(全身性エリテマトーデス(SLE)を対象)を開始。

2018年10月

トレアキシン®の国内販売について自社による販売体制構築の準備を開始。

2018年11月

SyB L-1702(RI投与)の臨床試験を開始。

2019年9月

キメリックス社との間で抗ウイルス薬ブリンシドフォビル(brincidofovir:BCV)SyB V-1901の世界全域における開発・販売・製造を含めた独占的権利の供与を受けるライセンス契約を締結。

2020年9月

SyB L-1701 トレアキシン®液剤「RTD製剤」の製造販売に係わる承認を取得。

2020年12月

抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®」について自社による国内販売を開始。

2021年3月

再発又は難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象としたトレアキシン®とリツキシマブとの併用療法に対する製造販売承認事項一部変更承認を取得

2021年3月

再発又は難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象としたトレアキシン®、リツキシマブとポラツズマブ ベドチンとの併用療法に対する製造販売承認事項一部変更承認を取得。

2021年8月

SyB V-1901 第Ⅱ相臨床試験(造血幹細胞移植後アデノウイルス感染症)における第1例目の投与を米国において開始。

2022年2月

SyB L-1702 トレアキシン®液剤(RI投与)の製造販売承認事項一部変更承認を取得。

2022年4月

東京証券取引所グロース市場へ移行。

2022年9月

キメリックス社と締結したBCVに関するライセンス契約のすべての権利・義務がエマージェント・バイオソリューションズ社に移転。

2023年3月

米国国立衛生研究所(NIH)に所属する国立神経疾患・脳卒中研究所(NINDS)と共同研究開発契約(CRADA)を締結。

2023年4月

米国国立衛生研究所(NIH)に所属する国立アレルギー・感染症研究所(NIAID)と共同研究開発契約(CRADA)を締結。

2023年5月

造血幹細胞移植後アデノウイルス感染症を対象とした第Ⅱ相臨床試験において、注射剤ブリンシドフォビルがヒトPOCを確立